Как проходит процесс признания вакцины «Спутник V»

Институт имени Гамалеи и Минздрав вновь готовятся к проверке вакцины «Спутник V», которая пройдет под руководство ВОЗ в феврале. Кремль полагает, что после этой проверки можно будет говорить о том, что российская вакцина признана авторитетной международной организацией. Специалисты полагают, что одобрение ВОЗ может повысить уровень доверия россиян к «Спутнику V», хотя статус вакцины в качестве экспорта останется прежним.Недавно, 21 января, пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков сообщил, что Россия передала ВОЗ все необходимые документы, которых ей ранее не доставало для решения вопроса об одобрении российской вакцины.

Ранее, в декабре, директор департамента преквалификации и обращения лекарственных средств ВОЗ Роджерио Гаспар сообщил, что инспекция организации собирается приехать в Россию в феврале 2022 года. Цель визита – процесс включения «Спутник V» в перечень препаратов, рекомендованных для экстренного применения. Гаспар при этом дал понять, что приезд международных специалистов будет возможен, если разработчики предоставят все необходимые документы.

Часть из них создатели вакцины должны были выслать до 30 декабря, а вторую часть – до конца января 2022 года.Прошлый визит представителей ВОЗ в Россию состоялся летом 2021 года. Тогда они приостановили процесс одобрения вакцины. Специалисты нашли нарушения на одном из четырех предприятий, которые производят «Спутник V».

Этим предприятием было ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод». Внимание инспекции привлекло соблюдение «мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и «контроля за асептическими условиями на линиях по ее разливу». Все эти вопросы были решены только к октябрю, когда и продолжилась процедура одобрения.